Denumire comercială: PREVEXXION RN+HVT+IBD
Număr unic de înregistrare:
240085 / EMA
Data înregistrării:
13/08/2024
Status înregistrare:
Validă
Înregistrare valida pina la:
termen nelimitat
Specii țintă:
Găini
Grupa terapeutică:
Medicamente de uz veterinar imunologice
Forma farmaceutică:
Concentrat și solvent pentru suspensie injectabilă
Prezentarea:
concentrat de vaccin: Fiole din sticlă de tip I x 1000, 2000, 4000 doze; solvent: Pungă de polivinilcloridă x 200ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1600ml, 1800ml, 2400 ml
Substanța activă:
virus viu recombinat, celular asociat, al bolii Marek (MD), serotip 1, tulpina RN1250, herpesvirus viu recombinat de curcă (HVT), tulpina vHVT013-69 celular asociat, ce exprimă gena proteinei VP2 a virusului bursitei infecțioase (IBD)
Cod ATC: QI01AD15
Perioada de așteptare:
0 zile
Fabricant/Eliberator serie:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Franța, Laboratoire Bioluz, Franța
Deținător al certificatului de înregistrare:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Germania
Firma responsabilă din Moldova:
SRL Viovant
Mod eliberare:
Cu prescripţie veterinara
Modificări:

1) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.4/3 din 30.05.2025, Ordinul ANSA nr.253 din 16.06.2025 

Termenul de valabilitate a medicamentului de uz veterinar după acceptarea modificărilor: 36 luni.

2) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.5/3 din 12.06.2025, Ordinul ANSA nr.280 din 01.07.2025

Schimbări la nivelul prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. 

3) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.8/5 din 04.09.2025, Ordinul ANSA nr.373 din 23.09.2025

Modificare a procedurii de testare pentru produsul finit - Modificare substanțială sau înlocuirea unei metode de testare biologică/imunologică/imunochimică sau a unei metode care utilizează un reactiv biologic sau înlocuirea unui preparat biologic de referință care nu este acoperit de un protocol aprobat; introducerea unor modificări editoriale în partea 2E a dosarului.

4) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.9/2 din 30.09.2025, Ordinul ANSA nr.417 din 17.10.2025 

Variația constă în eliminarea etapei de iradiere și modificarea testelor de control asupra hidrolizatului de cazeină (NZ Amine), o materie primă utilizată în formularea solventului pentru vaccinuri păsări de curte asociate cu celule.

5) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.11/1 din 28.11.2025, Ordinul ANSA nr.504 din 12.12.2025 

Actualizarea informațiilor produsului în corespundere cu versiunea9.1 a formatelor QRD, adică actualizarea majoră a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6; efectuarea modificărilor în Rezumatul caracteristicilor medicamentului de uz veterinar, Etichetare și Prospect.
Copie prospect aprobat: Vezi Documentul
Copie rezumatul caracteristicelor produsului: Vezi Documentul