1) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.9/1 din 11.09.2024, Ordinul ANSA nr.558 din 27.09.2024

Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004, modificări în Rezumatul Caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect din cauza noilor date de calitate.

2) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.12/3 din 30.10.2024, Ordinul ANSA nr.659 din 18.11.2024

Adăugarea unui control în curs la procesul de fabricație a medicamentului de uz veterinar: inspectarea flacoanelor sigilate care conțin Convenia.

3) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.6/2 din 27.06.2025, Ordinul ANSA nr.289 din 07.07.2025

Eliminarea unui producător de substanțe active: Pfizer Global Supply Japan Inc

Modificări minore ale unei proceduri de testare aprobate pentru substanța activă: Metoda HPLC (A 129.42) pentru determinarea substanței active în test și a impurităților specificate (UK-287.076, CP-607.865, UK-76.122, H-49692-1, H-49692-9, impurități nespecificate și totale)

Modificări minore ale unei proceduri de testare aprobate pentru substanța activă: Metoda HPLC (C 187.30) pentru determinarea CP-751.761 în substanța activă

Modificări minore ale unei proceduri de testare aprobate pentru substanța activă: Metoda HPLC (D 1.01) pentru determinarea dietiltiofosfatului în substanța activă

Modificări minore ale unei proceduri de testare aprobate pentru substanța activă: Metoda conținutului de sodiu în substanța activă

Eliminarea parametrului de testare pentru metale grele din specificațiile substanței active

Adăugarea parametrului de testare pentru endotoxină bacteriană cu metoda corespunzătoare

Adăugarea procedurii de testare pentru control a conținutului de apă din substanța activă

Adăugarea metodei de spectrometrie în infraroșu pentru identificarea substanței active

Adăugarea unei metode ICP-OES pentru conținutul de sodiu din substanța activă

Adăugarea unei proceduri de testare pentru controlul analizei și impurităților în materialul de pornire de reglementare CP-751,761 (DAMA)

Adăugarea unei proceduri de testare pentru controlul solvenților reziduali în materialul de pornire de reglementare CP-751,761 (DAMA)

Prelungirea perioadei de retestare a substanței active.

Locație responsabilă pentru fabricarea, ambalarea, testarea și eliberarea pulberii, ambalarea secundară a produsului finit:

Zoetis Inc. 2605 East Kilgore Rd, 49001-5505 Kalamazoo, Statele Unite

Locație responsabilă pentru testarea pulberii, ambalarea secundară și eliberarea lotului de produs finit:

Haupt Pharma Latina S.r.l.,Strada Statale 156 Dei Monti Lepini Km 47600-04100 Latina, Italia.

Locații responsabile pentru ambalarea secundară a produsului finit:

UPS Healthcare Hungary Zrt., Vasut Utca 13, Budaors, Pest 2040,Ungaria și UPS Healthcare Hungary Zrt.,Akron Utca 1, Budaors, Pest 2040,Ungaria.

4) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.2/2 din 10.03.2026, Ordinul ANSA nr.140 din 25.03.2026

Modificări minore ale unei proceduri de testare aprobate pentru substanța activă: Metoda conținutului de sodiu în substanța active.

Prelungirea perioadei de retestare a substanței active.

  Eliminarea solventului rezidual și identificarea din specificațiile de stabilitate ale substanței active pe durata de valabilitate.