Denumire comercială: SYNULOX LC
Număr unic de înregistrare:
220062
Data înregistrării:
25/11/2022
Status înregistrare:
Validă
Înregistrare valida pina la:
termen nelimitat
Specii țintă:
Bovine
Grupa terapeutică:
Antibiotice
Forma farmaceutică:
Suspensie pentru administrare intramamară
Prezentarea:
Seringi de polietilena cu densitate mica x 3 g
Substanța activă:
Amoxicilină trihidrat, echivalent cu amoxicilină 200mg, Clavulanat de potasiu, echivalent cu acid clavulanic 50mg, Prednisolon 10mg
Cod ATC: QJ51RV01
Perioada de așteptare:
Carne si organe: 7 zile, Lapte: 84 de ore
Fabricant/Eliberator serie:
Haupt Pharma Latina SRL, Italia
Deținător al certificatului de înregistrare:
Zoetis Belgium SA, Belgia
Firma responsabilă din Moldova:
SRL Zoofarmagro
Mod eliberare:
Cu prescripţie veterinara
Modificări:

1) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.5/1 din 02.05.2024, Ordinul ANSA nr.316 din 17.05.2024

Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. modificări în Rezumatul Caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect.

2) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.2/2 din 14.03.2025, Ordinul ANSA nr.170 din 10.04.2025

Adăugarea Inner Mongolia Changsheng Pharmaceutical Co. Ltd. ca loc alternativ de producție pentru substanța activă trihidrat de amoxicilină printr-un CEP;

Adăugarea Shandong New Time Pharmaceutical Co. Ltd., ca loc alternativ de producție pentru substanța activă clavulanat de potasiu prin intermediul unui CEP;

Adăugarea Shandong New Time Pharmaceutical Co., Ltd., ca loc alternativ de producție pentru amestecul de amoxicilină trihidrat și clavulanat de potasiu (1:1).

3) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.8/4 din 04.09.2025, Ordinul ANSA nr.373 din 23.09.2025

aprobarea înregistrării unui nou producător, și anume Sandoz GmbH, cu sediul în Kundl, Austria, ca loc de producție alternativ pentru amoxicilină trihidrat (enzimatică).

4) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.2/2 din 10.03.2026, Ordinul ANSA nr.140 din 25.03.2026

Modificări minore ale unei proceduri de testare aprobate pentru produsul finit: Metoda de determinare a dimensiunii particulelor prin microscopie.
Copie prospect aprobat: Vezi Documentul
Copie rezumatul caracteristicelor produsului: Vezi Documentul