Denumire comercială: Stronghold Plus
Număr unic de înregistrare:
230023
Data înregistrării:
22/03/2023
Status înregistrare:
Validă
Înregistrare valida pina la:
termen nelimitat
Specii țintă:
Pisici
Grupa terapeutică:
Antiparazitare
Forma farmaceutică:
Soluție spot on
Prezentarea:
Pipete x 0,25ml, 0,5ml, 1,0ml.
Substanța activă:
selamectină 15mg/30mg/60mg; sarolaner 2,5mg/5mg/10mg
Cod ATC: QP54AA55
Perioada de așteptare:
Nu este cazul
Fabricant/Eliberator serie:
Zoetis Belgium SA, Belgia
Deținător al certificatului de înregistrare:
Zoetis Belgium SA, Belgia
Firma responsabilă din Moldova:
Zoofarmagro SRL
Mod eliberare:
Fără prescripție veterinară (OTC)
Modificări:

1) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.7/1 din 09.07.2024, Ordinul ANSA nr.455 din 17.07.2024

Această variație urmărește să introducă dimensiuni mai mari de loturi pentru etapele intermediare utilizate în producția de sarolaner la Zoetis Belgium SA (Rathdrum, Irlanda). În plus, se face o modificare editorială la descrierea procesului de fabricație a sarolaner to corectați o greșeală de tipar în numărul compusului pentru materia primă de reglementare trifluorocetonă. Părțile afectate ale dosarului au fost actualizate în consecință. Documentele justificative confirmă că nu există niciun risc pentru calitatea, siguranța sau eficacitatea substanță activă prin modificările detaliate în acest pachet de variante.

2) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.10/1 din 25.09.2024, Ordinul ANSA nr.585 din 11.10.2024

S-a adăugat o nouă indicație de utilizare: se indică și în tratamentul râiei notoedrice (Notoedres cati).

3) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.14/2 din 27.11.2024, Ordinul ANSA nr.700 din 12.12.2024

Adăugarea unui parametru de specificație cu metoda de testare corespunzătoare ca urmare a unei probleme de calitate. Modificări editoriale ale caietului de sarcini și procedurii analitice. Adăugarea metodei de testare alternativă a tetrahidrofuranului în trifluorocetonă.

4) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.4/1 din 30.05.2025, Ordinul ANSA nr.253 din 16.06.2025 

Schimbarea producătorului unei materii prime utilizate în procesul de fabricație a substanței active.

5)Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.6/2 din 27.06.2025, Ordinul ANSA nr.289 din 07.07.2025

 Actualizarea schemei de producere.

6) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.8/4 din 04.09.2025, Ordinul ANSA nr.373 din 23.09.2025

-modificarea etapei procesului la care se efectuează controalele asupra produsului finit;

-adăugarea unei noi indicații terapeutice sau modificarea uneia aprobate.

7) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.2/2 din 10.03.2026, Ordinul ANSA nr.140 din 25.03.2026

Aprobarea unor modificări editoriale în secțiunea 3.2.S.3.2 referitoare la substanța  activă sarolaner.   
Copie prospect aprobat: Vezi Documentul
Copie rezumatul caracteristicelor produsului: Vezi Documentul