Denumire comercială: Simparica Trio pentru câini 1,25kg-2,5kg
Număr unic de înregistrare:
230094
Data înregistrării:
07/08/2023
Status înregistrare:
Validă
Înregistrare valida pina la:
termen nelimitat
Specii țintă:
Câini
Grupa terapeutică:
Antiparazitare
Forma farmaceutică:
Comprimate masticabile
Prezentarea:
Cutii x 1; 3; 6 comprimate
Substanța activă:
sarolaner 3mg, moxidectin 0,6mg, pirantel (ca embonat) 12,5mg,
Cod ATC: QP54AB52
Perioada de așteptare:
Nu este cazul
Fabricant/Eliberator serie:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L., Spania, Corden Pharma GmbH, Germania
Deținător al certificatului de înregistrare:
Zoetis Belgium SA, Belgia
Firma responsabilă din Moldova:
Zoofarmagro SRL
Mod eliberare:
Fără prescripție veterinară (OTC)
Modificări:

1) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.6/2 din 29.05.2024, Ordinul ANSA nr.361 din 11.06.2024

- Prelungirea perioadei de re-testare pentru substanța activă ,,sarolaner,,. 

- Schimbarea locației a producătorului substanței active ,,moxidectina,,- Hisun Pharmaceutical (Hangzhou) Co. Ltd, China.

2) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.9/1 din 11.09.2024, Ordinul ANSA nr.558 din 27.09.2024

Actualizarea dosarelor principale ale substanțelor active.

3) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.14/2 din 27.11.2024, Ordinul ANSA nr.700 din 12.12.2024

Modificare minoră a procesului de fabricație a unui excipient non-farmacopee.

4) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.2/2 din 14.03.2025, Ordinul ANSA nr.170 din 10.04.2025 

Modificări de siguranță, eficacitate, farmacovigilență - modificari în Rezumatul caracteristicilor medicamentului și prospect datorită noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență, ca urmare, a adăugării a unor noi indicații terapeutice.

5) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.4/1 din 30.05.2025, Ordinul ANSA nr.253 din 16.06.2025 

Înlocuirea unui loc de producție responsabil pentru eliberarea loturilor, fără a include controlul loturilor sau testarea unui produs finit nesteril.

6)Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.6/2 din 27.06.2025, Ordinul ANSA nr.289 din 07.07.2025 

Actualizarea schemei de producere a Simparica Trio.

7)Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.8/4 din 04.09.2025, Ordinul ANSA nr.373 din 23.09.2025

-adăugarea unei noi revendicări terapeutice pentru produsul Simparica Trio; 

-modificare minoră în procesul de fabricație al unei substanțe active (cu impact asupra  părții restricționate a ASMF).

8)Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.2/2 din 10.03.2026, Ordinul ANSA nr.140 din 25.03.2026

Aprobarea unor modificări editoriale în secțiunea 3.2.S.3.2 referitoare la substanța  activă sarolaner.   
Copie prospect aprobat: Vezi Documentul
Copie rezumatul caracteristicelor produsului: Vezi Documentul