Denumire comercială: PREVEXXION RN+HVT
Număr unic de înregistrare:
240084 / EMA
Data înregistrării:
13/08/2024
Status înregistrare:
Retrasă
Înregistrare valida pina la:
termen nelimitat
Specii țintă:
Găini
Grupa terapeutică:
Medicamente de uz veterinar imunologice
Forma farmaceutică:
Concentrat și solvent pentru suspensie injectabilă
Prezentarea:
concentrat de vaccin: Fiole din sticlă de tip I x 1000, 2000, 4000 doze; solvent: Pungă de polivinilcloridă x 200ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1600ml, 1800ml, 2400 ml
Substanța activă:
virus viu recombinant, celular asociat, al bolii Marek (MD), serotip 1, tulpina RN1250, virus viu atenuat, celular asociat, al bolii Marek (MD), serotip 3, tulpina HVT FC126
Cod ATC: QI01AD03
Perioada de așteptare:
0 zile
Fabricant/Eliberator serie:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Franța, Laboratoire Bioluz, Franța
Deținător al certificatului de înregistrare:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Germania
Firma responsabilă din Moldova:
SRL Viovant
Mod eliberare:
Cu prescripţie veterinara
Modificări:

1) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.5/3 din 12.06.2025, Ordinul ANSA nr.280 din 01.07.2025

Schimbări la nivelul prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.

________________________________________________________

2) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.8/5 din 04.09.2025, Ordinul ANSA nr.373 din 23.09.2025

Modificare a procedurii de testare pentru produsul finit - Modificare substanțială sau înlocuirea unei metode de testare biologică/imunologică/imunochimică sau a unei metode care utilizează un reactiv biologic sau înlocuirea unui preparat biologic de referință care nu este acoperit de un protocol aprobat; introducerea unor modificări editoriale în partea 2E a dosarului.

__________________________________________________________________

3) Ordinul ANSA nr.412 din 15.10.2025 

În conformitate cu prevederile art.11 alin.(1) lit. c) din Legea nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activității de întreprinzător, prevederile pct.14 subct.16) și pct.19 din Regulamentul cu privire la Agenția Națională pentru Siguranța Alimentelor aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.14/2023 cu privire la organizarea și funcționarea Agenției Naționale pentru Siguranța Alimentelor, precum și cererea titularului certificatelor  - compania Boehringer Ingelheim Vetmedica Gmbh din data de 26 septembrie 2025, înregistrată cu nr.2268 din 09.10.2025,

se retrage certificatul de înregistrare nr. P-0370 din 13.08.2024 al medicamentului de uz veterinar PREVEXXION RN+HVT.
Copie prospect aprobat: Vezi Documentul
Copie rezumatul caracteristicelor produsului: Vezi Documentul