Denumire comercială: NEXGARD
Număr unic de înregistrare:
210031
Data înregistrării:
25/03/2021
Status înregistrare:
Validă
Înregistrare valida pina la:
termen nelimitat
Specii țintă:
Câini
Grupa terapeutică:
Antiparazitare
Forma farmaceutică:
Comprimate masticabile
Prezentarea:
Blistere termoformate din PVC sigilate pe spate cu folie de aluminiu (Aclar/PVC/Alu) x 1, 3 şi 6 comprimate masticabile
Substanța activă:
Afoxolaner 11,3mg, 28,3mg, 68,0mg, 136,0mg
Cod ATC: QP53BE01
Perioada de așteptare:
Nu este cazul
Fabricant/Eliberator serie:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Franța
Deținător al certificatului de înregistrare:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Franța
Firma responsabilă din Moldova:
SRL Viovant
Mod eliberare:
Cu prescripţie veterinara
Modificări:

1) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.5/3 din 12.06.2025, Ordinul ANSA nr.280 din 01.07.2025

Schimbări la nivelul prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.

2) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.6/5 din 27.06.2025, Ordinul ANSA nr.289 din 07.07.2025

- Descrierea variației: Modificarea adresei uzinei producătoare a produsului finit, modificarea administrativă ce constă în redenumirea străzii de către autoritățile locale, fără schimbarea adresei fizice.

- Descrierea variației: Adăugarea unei indicații terapeutice noi, și anume utilizarea medicamentului de uz veterinar pentru tratamentul infestațiilor cu râie auriculară (determinată de Otodectes cynotis).

- Descrierea variației: Adăugarea unei indicații terapeutice noi, și anume utilizarea medicamentului de uz veterinar pentru tratamentului infestațiilor cu căpușe Hyalomma marginatum, precum și posibilitatea de administrare a medicamentului de uz veterinar la câini în perioada de gestație și lactație, la femelele de reproducție. 

- Descrierea variației: Adăugarea unei unități de producție alternativă responsabilă pentru fabricarea produsului finit NexGard tablete masticabile pentru câini (toate concentrații): Boehringer Ingelheim Animal Health Puerto Rico LLC., Barceloneta, Puerto Rico. 

- Descrierea variației: Adăugarea Boehringer Ingelheim Animal Health Puerto Rico LLC., Barceloneta, Puerto Rico ca unitate alternativă responsabilă de ambalarea primară și testarea NexGard. Notă: Aceste variații sunt aprobate în UE.

3) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.9/3 din 30.09.2025, Ordinul ANSA nr.417 din 17.10.2025 

Adăugarea unor mărimi alternative ale lotului produsului finit.

4) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.11/1 din 28.11.2025, Ordinul ANSA nr.504 din 12.12.2025 

-Adăugarea unei indicații terapeutice noi, și anume utilizarea medicamentului de uz veterinar pentru reducerea riscului de infecție cu Babesia сапis prin transmitere de сătrе Dermасеntоr reticulatus. 

-Adăugаrеа unei indicații terapeutice noi, și anume utilizarea medicamentului de uz veterinar pentru reducerea riscului de infecție cu Dipylidium саninum prin transmitere de сătrе Ctenocephalides felis.  

Copie prospect aprobat: Vezi Documentul
Copie rezumatul caracteristicelor produsului: Vezi Documentul