Denumire comercială: Naxcel 100 mg/ml
Număr unic de înregistrare:
230004
Data înregistrării:
08/02/2023
Status înregistrare:
Validă
Înregistrare valida pina la:
termen nelimitat
Specii țintă:
Porcine
Grupa terapeutică:
Antibiotice
Forma farmaceutică:
Suspensie injectabilă
Prezentarea:
Flacon din sticlă de tip I x 50 ml, 100 ml
Substanța activă:
Ceftiofur (sub formă cristalizată fără acid) 100 mg/ml
Cod ATC: QJ01DD90
Perioada de așteptare:
Carne și organe: 71 zile.
Fabricant/Eliberator serie:
Zoetis Belgium SA, Belgia
Deținător al certificatului de înregistrare:
Zoetis Belgium SA, Belgia
Firma responsabilă din Moldova:
Zoofarmagro SRL
Mod eliberare:
Cu prescripţie veterinara
Modificări:

1) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.7/1 din 09.07.2024, Ordinul ANSA  nr.455 din 17.07.2024

Adăugarea unui producător nou al substanței active - CCFA, Zhejiang Apeloa Tospo Pharmaceutical Co., Ltd (Zhejiang). Adăugarea unei metode noi de solvenți reziduali (utilizată la Zhejiang) la specificațiile substanței active CCFA. Înlocuirea metodei de spectrometrie în infraroșu (IR) înregistrată în prezent pentru identificarea substanței active cu o altă metodă IR, folosind un alt mod de măsurare.

2) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.8/1 din 28.08.2024, Ordinul ANSA nr.542 din 12.09.2024

Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004, modificări în Rezumatul Caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect din cauza noilor date de calitate.

3) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.10/1 din 25.09.2024, Ordinul ANSA nr.585 din 11.10.2024

Adăugarea unei proceduri de testare pentru substanța activă. 

Adăugarea unui producător de substanță activă. 

Modificare a procedurii de testare pentru substanța activă.

4) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.14/2 din 27.11.2024, Ordinul ANSA nr.700 din 12.12.2024

Modificarea dimensiunii lotului de intermediar 2CFT utilizat în procesul de fabricație a substanței active de acid liber cristalin ceftiofur.

5) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.6/2 din 27.06.2025, Ordinul ANSA nr.289 din 07.07.2025

Modificarea dimensiunii lotului de substanță activă ceftiofur acid liber cristalin (CCFA) pentru a include o scădere de până la 10 ori

Modificarea dimensiunii lotului de intermediar 1CFT utilizat în procesul de fabricație a substanței active ceftiofur acid liber cristalin.

Modificarea dimensiunii lotului de intermediar TTA utilizat în procesul de fabricație a substanței active ceftiofur acid liber cristalin.

 Actualizarea schemei de producere a NAXCEL.

6) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.2/2 din 10.03.2026, Ordinul ANSA nr.140 din 25.03.2026

Variația constă în adăugarea unei celule de iradiere alternative utilizate în timpul iradierii gamma.
Copie prospect aprobat: Vezi Documentul
Copie rezumatul caracteristicelor produsului: Vezi Documentul