Denumire comercială: Ingelvac PRRSFLEX® EU
Număr unic de înregistrare:
220025
Data înregistrării:
22/04/2022
Status înregistrare:
Validă
Înregistrare valida pina la:
termen nelimitat
Specii țintă:
Porcine
Grupa terapeutică:
Medicamente de uz veterinar imunologice
Forma farmaceutică:
Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă
Prezentarea:
Flacoane cu liofilizat x 10ml (10doze), 50ml (50doze), 100ml (100doze), 250ml (250doze). Flacoane cu solvent x 10ml, 50ml, 100ml, 250ml
Substanța activă:
Virusul viu atenuat al Sindromului Respirator și de Reproducție porcin (PRRSV), tulpina 94881 (genotipul 1): 10 4.4 -10 6.6 TCID50*
Cod ATC: QI09AD03
Perioada de așteptare:
0 zile
Fabricant/Eliberator serie:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Germania
Deținător al certificatului de înregistrare:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Germania
Firma responsabilă din Moldova:
SRL Viovant
Mod eliberare:
Cu prescripţie veterinara
Modificări:

1) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.5/6 din 26.04.2023, Ordinul ANSA nr.244 din 29.05.2023

Înlocuirea tripsinei utilizată la etapele de fabricație.

2) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.7/4 din 14.06.2023, Ordinul ANSA nr.336 din 06.07.2023

- Actualizarea informației privind Ingelvac PRRSFLEX® EU - modificările în RCM, prospect și etichetă.

- Adăugarea posibilității de mixare, administrare concomitentă a vaccinurilor Igelvac PRRSFLexEU și. Ingelvac Circo Flex.

3) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.7/5 din 09.07.2024, Ordinul ANSA nr.455 din 17.07.2024

- Furnizor adițional de ser fetal bovin (FBS) – MediaTech Inc. (SUA); 

- Țări suplimentare pentru aprovizionarea cu tripsină (Danemarca, Franța, Germania, Irlanda, Italia și Țările de Jos) și modificare în prepararea soluției de tripsină 10x (înlocuirea producătorului soluției de tripsină cu un nou furnizor Hawkins Inc. (SUA)).

4) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.4/3 din 30.05.2025, Ordinul ANSA nr.253 din 16.06.2025 

Adăugarea unei organizații alternative pentru controlul calității produsului finit: Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.
Copie prospect aprobat: Vezi Documentul
Copie rezumatul caracteristicelor produsului: Vezi Documentul