Denumire comercială: HYOGEN
Număr unic de înregistrare:
220008
Data înregistrării:
01/04/2022
Status înregistrare:
Validă
Înregistrare valida pina la:
termen nelimitat
Specii țintă:
Porcine
Grupa terapeutică:
Medicamente de uz veterinar imunologice
Forma farmaceutică:
Emulsie injectabilă
Prezentarea:
Flacoane de polietilenă de joasă densitate (LDPE) x 50ml (25 doze), 100ml (50 doze), 200ml (100 doze), 250ml (125 doze)
Substanța activă:
Antigen inactivat de Mycoplasma hyopneumoniae tulpina 2940, min. 5.5 U.E.*
Cod ATC: QI09AB13
Perioada de așteptare:
0 zile
Fabricant/Eliberator serie:
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd, Ungaria
Deținător al certificatului de înregistrare:
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd, Ungaria
Firma responsabilă din Moldova:
SRL Sumagrovet Prim
Mod eliberare:
Cu prescripţie veterinara
Modificări:

1) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.7 din 30.06.2022, Ordinul ANSA nr.231 din 13.07.2022

Modificarea rezumatului caracteristicilor medicamentului de uz veterinar și prospectului de utilizare

Administrarea asociată de Hyogen și Circovac.

2) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.3/2 din 30.04.2025, Ordinul ANSA nr.237 din 02.06.2025

-Modificări de siguranță, eficacitate, farmacovigilență - modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect datorită noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr.726/2004;

-Modificarea constă în schimbările exprimării compoziției și potenței, deasemenea în teste pentru potenția ale produsului finit;

-Modificarea termenului de valabilitate a medicamentului de uz veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: de la 15 luni la 24 luni. 
Copie prospect aprobat: Vezi Documentul
Copie rezumatul caracteristicelor produsului: Vezi Documentul