Denumire comercială: DRAXXIN Plus 100 mg/ml + 120 mg/ml
Număr unic de înregistrare:
210046
Data înregistrării:
11/06/2021
Status înregistrare:
Validă
Înregistrare valida pina la:
termen nelimitat
Specii țintă:
Bovine
Grupa terapeutică:
Antibiotice
Forma farmaceutică:
Soluție injectabilă
Prezentarea:
Flacoane x 50 ml, 100 ml, 250 ml
Substanța activă:
Tulatromicin 100mg, Ketaprofen 120mg
Cod ATC: QJ01FA99
Perioada de așteptare:
Carne și organe: 50 zile. Nu este autorizată utilizarea la bovinele producătoare de lapte pentru consum uman
Fabricant/Eliberator serie:
Zoetis Manufacturing & Research Spain S.L., Spania
Deținător al certificatului de înregistrare:
Zoetis Belgium SA, Belgia
Firma responsabilă din Moldova:
SRL Zoofarmagro
Mod eliberare:
Cu prescripţie veterinara
Modificări:

1) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.5/1 din 02.05.2024, Ordinul ANSA nr.316 din 17.05.2024

Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. modificări în Rezumatul Caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect din cauza noilor date de calitate.

2) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.14/2 din 27.11.2024, Ordinul ANSA nr.700 din 12.12.2024

Eliminarea parametrului de specificație pentru metale grele din specificațiile substanței active.

3) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.11/3 din 28.11.2025, Ordinul ANSA nr.504 din 12.12.2025

Acest pachet de modificări solicită aprobarea modificărilor editoriale ale metodei analitice utilizate pentru identificarea și testarea ketoprofenului și a produșilor de degradare a ketoprofenului.

 
Copie prospect aprobat: Vezi Documentul
Copie rezumatul caracteristicelor produsului: Vezi Documentul