Denumire comercială: Draxxin 100mg/ml, soluţie injectabilă
Număr unic de înregistrare:
190010
Data înregistrării:
25/06/2019
Status înregistrare:
Validă
Înregistrare valida pina la:
termen nelimitat
Specii țintă:
Bovine
Ovine
Porcine
Grupa terapeutică:
Antibiotice
Forma farmaceutică:
Soluție injectabilă
Prezentarea:
Flacoane x 20ml, 50ml, 100ml, 250ml, 500ml
Substanța activă:
Tulatromicina 100mg/ml
Cod ATC: QJ01FA94
Perioada de așteptare:
Bovine - 22 zile, ovine - 16 zile, porcine - 13 zile. Nu se utilizează la animalele de la care se obține lapte destinat consumului uman.
Fabricant/Eliberator serie:
Zoetis Manufacturing Research Spain S.L., Spania
Deținător al certificatului de înregistrare:
Zoetis Manufacturing Research Spain S.L., Spania
Firma responsabilă din Moldova:
SRL Zoofarmagro
Mod eliberare:
Cu prescripţie veterinara
Modificări:

1) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.5/1 din 02.05.2024, Ordinul ANSA nr.316 din 17.05.2024 

Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. modificări în Rezumatul Caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect din cauza noilor date de calitate.

2) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.7/1 din 30.07.2025, Ordinul ANSA nr.325 din 11.08.2025

Eliminarea  unor locuri de fabricație pentru produsul finit: Fareva Amboise și Inovat Industria  Farmaceutica Ltda;

Eliminarea metodei de testare internă pentru endotoxine bacteriene TM-0964A;

Eliminarea metodei de sterilitate internă TM-0964A.

3) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.10/4 din 21.11.2025, Ordinul ANSA nr.489 din 05.12.2025 

Modificarea procedurii de testare pentru produsul finit.

4) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.3/2 din 30.04.2026, Ordinul ANSA nr.226 din 27.05.2026

Acest pachet de modificări propune adăugarea Hisun Pharmaceutical Nantong Co., Ltd., Nantong, China, ca producător de tulatromicină. 
Copie prospect aprobat: Vezi Documentul
Copie rezumatul caracteristicelor produsului: Vezi Documentul