| Denumire comercială: | Cerenia 10mg/ml |
| Număr unic de înregistrare: |
230152
|
| Data înregistrării: |
12/12/2023
|
| Status înregistrare: |
Validă
|
| Înregistrare valida pina la: |
termen nelimitat
|
| Specii țintă: |
Câini
Pisici
|
| Grupa terapeutică: |
Alte medicamente de uz veterinar
|
| Forma farmaceutică: |
Soluție injectabilă
|
| Prezentarea: |
Flacon de sticlă de tip 1x 20 ml
|
| Substanța activă: |
maropitant (ca maropitant citrat monohidrat) 10mg/ml
|
| Cod ATC: | QA04AD90 |
| Perioada de așteptare: |
Nu este cazul
|
| Fabricant/Eliberator serie: |
Fareva Amboise, Franța, Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L., Spania
|
| Deținător al certificatului de înregistrare: |
Zoetis Belgium SA, Belgia
|
| Firma responsabilă din Moldova: |
Zoofarmagro SRL
|
| Mod eliberare: |
Cu prescripţie veterinara
|
| Modificări: |
1) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.6/2 din 29.05.2024, Ordinul ANSA nr.361 din 11.06.2024 Excluderea adresei de producere a ambalajului primar- Inovat Industria Farmaceutica Ltda, Brazilia. 2) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.8/1 din 28.08.2024, Ordinul ANSA nr.542 din 12.09.2024 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004, modificări în Rezumatul Caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect din cauza noilor date de calitate. 3) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.9/1 din 11.09.2024, Ordinul ANSA nr.558 din 27.09.2024 Modificări în procesul de fabricație a substanței active. 4) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.12/3 din 30.10.2024, Ordinul ANSA nr.659 din 18.11.2024 Modificări în procesul de fabricație a substanței active: materia primă înregistrată. 5) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.2/2 din 14.03.2025, Ordinul ANSA nr.170 din 10.04.2025 Extinderea perioadei de retestare a substanței active maropitant fabricată de Zoetis Belgium SA (Rathdrum) de la 36 de luni la 60 de luni. 6) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.4/1 din 30.05.2025, Ordinul ANSA nr.253 din 16.06.2025 Eliminarea unui parametru de specificație nesemnificativ (de exemplu, elimenarea unui parametru învechit) al unei substanțe active, adică identitatea formei solide și dimensiunea particulelor. 7)Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.6/2 din 27.06.2025, Ordinul ANSA nr.289 din 07.07.2025 Modificare pentru conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru a reflecta conformitatea prin eliminarea referinței la metoda internă de testare și la numărul metodei de testare. Această modificare nu afectează negativ calitatea, siguranța sau eficacitatea produsului. |
| Copie prospect aprobat: |
|
| Copie rezumatul caracteristicelor produsului: |
|